大同市平城区人民政府办公室关于印发大同市平城区药品安全突发事件应急预案的通知

平城政办发〔2025〕9号

大同市平城区人民政府办公室关于印发大同市平城区药品安全突发事件应急预案的通知

各街道办事处，区直各部门、各单位：

经区政府同意，现将《大同市平城区药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。

大同市平城区人民政府办公室

2025年9月28日

（此件公开发布）

大同市平城区药品安全突发事件应急预案

1　总则

1．1编制目的

为建立健全大同市平城区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应对工作机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响，保障公众健康与生命安全，编制本预案。

1．2工作原则

坚持以人为本，坚持统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，严格落实各项责任制。

1．3编制依据

依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《突发公共卫生事件应急条例》《山西省突发事件应对条例》《大同市药品安全突发事件应急预案》《大同市平城区政府综合应急预案》等有关法律法规及有关规定。

1．4适用范围

本预案适用于大同市平城区行政区域内发生的或外市发生涉及我区的药品安全突发事件的防范处置工作。

1．5事故分级

根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件由高到低分为四个等级：特别重大、重大、较大和一般事件；详见附表3。

2　大同市平城区药品安全突发事件应急指挥体系

大同市平城区药品安全突发事件应急指挥体系由现场指挥部及其办公室、各街道、各部门药品安全突发事件应急指挥机构、专业救援队伍、相关企业应急组织等组成。

2．1大同市平城区药品安全突发事件应急指挥部

指　挥　长：分管区市场监管工作的副区长

副指挥长：区政府办协管副主任，区市场监管局、区卫体局、区应急局等单位主要负责人

成　员：区委宣传部、区发科局、区工信局、区消防救援大队、区民政局、区财政局、区生态环境分局、区住建局、区农业农村局、区商务局、区文旅局、区卫体局、区退役军人事务局、区自然资源局、区应急管理局、区市场监管局、区公安分局、区新闻中心、区气象局、区各街道办事处等单位。

根据大同市平城区药品安全突发事件应急实际情况，指挥长可抽调相关部门负责人为成员。

区药品安全突发事件应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长兼任办公室主任。指挥部及其办公室、成员单位的组成、职责详见附表1。

下设六个组，即事件调查组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、宣传报道组和技术专家组六个应急工作组。各组的设立及人员组成可结合实际进行调整。指挥部、各组构成及职责详见附表2。

3　风险防控

区市场监管局、区卫体局及其他有关部门依法依责加强对药品安全的监管，按照国家、省、市药品监督抽检计划开展药品安全风险监测工作，根据相关工作任务和日常监管发现的问题，对全区药品、医疗器械和化妆品进行抽检检验。对检验检测不合格的产品进行调查评估，根据不合格产品质量公告，及时进行处置，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。做好药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作，加强汇总分析，开展风险研判。加大对重点品种、重点环节尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控。各有关成员单位应当加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。

药品安全监督管理部门依法严格履行药品安全监督管理职责，积极发挥检测单位、大型企业和社会力量的作用，构建“政府监管、技术把关、企业主责、行业自律、社会监督”的药品安全监督管理格局。

各药品生产、使用单位，依法建立健全安全生产相关制度，依法依规进行生产、使用、检验等环节，加强对药品管理与监控，制定和完善应急预案，按规定组织演练。

区药品安全监督管理部门要建立健全药品安全突发事件防控制度，要建立完善药品安全突发事件的风险防控体系，严格落实网格化巡查、定点责任看护制度和风险管控措施，防范化解风险和消除隐患。

4　监测和预警

4．1监测

药品监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、不良反应、风险监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息、有关部门和地区的通报，各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。当发生药品安全突发事件风险较大时，按规定进行报告。

药品上市许可持有人和药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任、建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告药品监管部门。

4．2预警

4．2．1　预警级别

根据监测分析结果，对可以预警的药品安全突发事件进行预警，预警级别依据紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度，从高到低分为四级，即红色预警、橙色预警、黄色预警和蓝色预警。

4．2．2预警条件

（1）本行政区域内发现险情；

（2）上级政府及有关部门发出预警信息；

4．2．3预警发布

根据可能发生药品安全突发事件灾害的程度，以及上级有关部门发布的预警信息，由平城区政府或指定部门发布本区域的预警信息。

预警信息内容主要包括：预警区域或场所、险情类别、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、灾情概要、有关预防预警措施及工作要求、发布机关等。

预警信息的发布途径有广播、电视、报刊、通信、信息网络、警报器、宣传车、大喇叭或组织人员逐户通知等方式进行，对老、幼、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区应当采取有针对性的通知方式。

4．2．4预警措施

1．卫生健康、药品监管、疾病预防控制、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立、健全药品安全突发事件预防预警机制，加强信息共享；

2．根据上级药品监管部门发布的预警信息，指挥部对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品突发事件可能危害公众健康的风险因素，风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害进行综合分析研判，报告上级药品监管部门，并按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况；

3．药品上市许可持有人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警；

4．增加观测频次，及时收集、报告有关信息；

5．加强公众沟通，公布信息接收和咨询电话，向社会公告采取的有关特定措施、避免或减轻危害的建议和劝告等；

6．组织应急救援队伍和负有特定职责的人员进入待命状态，动员后备人员做好参加应急处置和救援工作的准备，视情预置有关队伍、装备、物资等应急资源；

7．调集应急处置和救援所需物资、设备、工具，准备应急设施和避难场所，并确保其处于良好状态、随时可以投入正常使用；

8．加强对重点单位的安全保卫，维护社会治安秩序；

9．采取必要措施，确保交通、通信、供水、排水、供电、供气、供热等公共设施的安全和正常运行；

10．有关地区和部门发布预警后，其他相关地区和部门及时组织分析本地区和本行业可能受到影响的范围、程度等，安排部署有关防范性施。

4．2．5预警解除

当药品安全突发事件风险已经解除，发布警报的政府或有关部门要立即宣布解除警报，终止预警期，解除已经采取的有关措施。

5　应急响应及先期处置

5．1信息接收及报送

药品上市许可持有人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人发生疑似药品安全事件时，要立即向药品监管等部门报告信息。接到报告的部门应逐级上报并通报同级药品监管部门。应急办公室要及时公布突发安全事件报警电话和接警部门，24小时接收报警。

报告内容：药品安全突发事件发生的时间、地点、信息来源、性质、简要经过、影响范围、人员伤亡和失联情况、房屋倒塌损坏情况、交通通信电力等基础设施损毁情况，现场救援情况和已经采取的其他措施，报告人的部门、姓名和联系电话。

应急办公室值班人员接到报警后，立即口头或电话向应急办公室主任报告（非正常工作时间向值班领导报告），应急办公室主任（或值班领导）接到应急办公室人员报警后，对安全事故情况做出初步判断分析，决定是否向区应急救援指挥部指挥长报告。

区应急救援指挥部指挥长接到药品安全突发事件报告后，按照国家有关规定向市政府及其有关部门报送突发事件信息，最迟不得超过1小时，同时通报可能受影响的地区和部门。

药品安全突发事件信息报告与核查过程中，应严格遵守相关保密规定，涉密内容需按照规范进行定密。发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞的药品安全突发事件时，要及时通报相关部门。

5．2先期处置

药品安全突发事件发生后，现场指挥部根据上级药监部门的指导进行先期处置，控制事态发展，依据国家、省、市相关规定和上级药监部门的通知精神，对相关药品依法封存、溯源、流向跟踪并汇总统计，配合做好停止生产、销售和使用等紧急控制措施，按需开展涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息，做好扩大应急准备。

街道办事处和相关部门调动应急救援力量，采取措施控制事态发展，组织开展应急救援和处置工作，并及时向区政府报告。

5．3应急响应

5．3．1现场响应

现场响应由低到高设定Ⅱ级、Ⅰ级二个响应等级。药品安全事故发生后，依据响应条件，启动相应的应急响应。各级响应条件详见附表4。

对于确定为Ⅰ级响应的突发事故，在立即启动本级应急预案进行先期处置的同时，向区政府或上级应急指挥机构报告。

对于确定为Ⅱ级响应，该类事故发生后，应立即启动本级应急预案，组织开展应急抢险工作，同时上报区政府或上级应急指挥机构，做好应对随时可能扩大的应急响应级别。

5．3．2　Ⅰ响应

符合Ⅰ级响应条件时，现场应急救援指挥长立即向区应急救援总指挥部报告，启动Ⅰ级响应。区应急救援指挥部派出工作组赶赴事故现场，协调、指导事故抢救工作。

5．3．3　Ⅱ级响应

符合Ⅱ级响应条件时，现场人员立即向现场应急救援指挥部办公室报告，启动Ⅱ级响应。现场指挥部派出工作组赶赴事故现场，开展事故救援工作。

5．3．4响应程序

（1）现场指挥部办公室通过有关信息平台和各类通信手段，立即向指挥部成员应急组发布事故现场信息，通知各部门进入应急状态。

（2）现场指挥部办公室主任立即向指挥长请示报告，确定赶赴事故现场的指挥部成员和专家。确定赶赴现场的人员后，通过有关信息平台和各类通信手段，发布赶赴事故现场信息。相关人员收到指令后，立即赶赴现场。

（3）指挥部成员赶赴现场后立即开展事故会商，分析研判事故形势，研究制定事故抢险方案和保障方案，并根据事故发展态势及时调整抢救方案。

（4）根据事故情况及发展态势，指挥部协调增调救援力量。根据实际需要，请求现场指挥部调派应急专业队、专用工具增援，调拨抢救物资。

（5）进一步做好交通、通讯、测绘、电力等应急保障工作。

（6）加强对重要目标物和重大危险源的排查和安全处置工作，防范次生灾害。

（7）协调市和区媒体加强药品安全突发事件宣传报道，统一发布事件信息；收集分析舆情，做好事故抢救宣传报道及舆论引导工作。

（8）根据现场指挥部设立工作组情况，落实相应的工作。

（9）认真贯彻落实国家、应急管理部、省委省政府、市委市政府、区委区政府主要领导的指示批示精神。

（10）当发生特别重大、重大、较大等级及造成1人以上死亡的突发事故时，在做好上述1－9项重点工作的基础上，积极配合国家、省、市、现场指挥部工作组，认真落实相应的工作。当发生一般性突发事故（不含死亡者），按上述1－9项开展工作。

5．3．5应急处置措施

药品安全突发事件发生后，事发地的（街道）党（工）委、政府（办公室）应采取下列一项或者多项应急措施：

1．现场信息获取。组织现场人员、应急测绘和勘察队伍等，有条件的利用无人机等手段获取现场影像，分析研判通信、电力等基础设施，重要目标物、人员密集场所和人口分布等信息，提出初步评估意见，并向现场指挥机构和有关部门报告。

2．危害控制组迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品和医疗器械，要在第一时间予以控制，并通知本行政区域内的市场监督管理部门和相关药品和医疗器械经营、使用单位，控制危害蔓延。

3．事故调查组与危害控制组对相关药品和医疗器械经营企业、医疗机构进行现场调查处理，可以控制其销售和使用；组织对相关药械进行封存，暂停销售、使用，对销售使用单位的相关药械进行溯源、流向追踪；对相关药械进行抽验。

4．医疗救治。应立即通报卫生行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。

5．组织药品、医疗器械检验机构统一开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。领导小组对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。

6．根据药品和医疗器械突发性群体不良事件调查进展情况，适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事故性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

7．信息汇总。按照领导小组的要求，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，及时报告区政府及市市场监督管理局。指定专人每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

8．工作例会。应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

9．采取防止发生次生、衍生灾害和事件的必要措施。

5．4响应结束

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的，经上级部门和指挥部根据事故现场实际情况确认后，向区级指挥部报告救援完成后，终止应急响应。指挥部要与街道级指挥部做好各项工作交接，要留专人负责协助街道级指挥部做好后续工作。

6　后期处置

6．1事故评估

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品或不合格医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品和医疗器械质量导致的，依法对有关药品和医疗器械经营企业进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械质量无关的，恢复正常销售和使用。

确定是临床使用药品、医疗器械不合理或错误导致的，移交区卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应和医疗器械不良事件的，尽快上报市市场监督管理局依法组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

6．2工作总结

药品安全突发事件结束后，指挥部及时总结、分析事故发生的原因，吸取经验教训，提出改进措施。

奖励和责任追究：在药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规和规定给予问责，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

7　应急保障

1．通信保障

现场指挥部成员和有关单位负责人要确保通信联络畅通，应急值班电话应24小时有人值守。

2．应急队伍保障

公安、医疗卫生等部门是抢险救援主要力量；驻地部队、武警和民兵预备役部队是抢险救援的后备力量；各企事业单位应当依法组建救援队伍。

3．经费保障

由财政负担的应急救援资金，按照现行财权、事权划分的原则分级负担。政府部门、各企事业单位应当做好应急救援必要的资金准备。

4．医疗卫生保障

区卫体局负责组织协调应急处置中的医疗卫生保障，统筹调配辖区卫生应急队伍、设备、药品、器械、车辆等医疗卫生资源，开展伤病员救治、卫生防疫等工作。根据伤情和救治需要，可转往上级医疗机构实施救治或协调增援。医学救援组队伍接到指令后，要迅速进入事故现场指定区域实施医疗卫生救援，各级医疗机构负责伤病员院内救治。

5．治安保障

由区公安分局和事发地公安派出所组织事故现场治安警戒和治安管理，维持现场秩序，及时疏散群众，加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资设备的防范保护，发动和组织群众，开展群防联防，协助做好治安工作。

6．物资、装备保障

区发科局组织协调应急救援物资的调拨和紧急配送，加强应急储备物资的动态管理，及时补充和更新。要建立跨区的物资调剂供应渠道，以便急需时能迅速调入救灾物资。必要时，可以依法征用社会物资。

根据药品安全突发事件救援的需要和特点，储备必要的应急救援物资和装备，建立应急救援物资的储备、管理调拨和紧急配送体系。

7．交通运输保障

交通部门、公安部门负责协调应急救援的交通保障，组织开通“绿色通道”，负责交通工具的征调，确保应急救援物资、器材和人员的输送安全。

事发地街道政府与公安部门积极协调，对事故现场进行交通管制，组织和调集交通运输工具，开设应急救援专用通道，保证应急救援车辆快速到达救援现场。

8．技术储备与保障

区市场监管局要充分利用现有的技术人才资源和技术设备设施资源，建立药品安全突发事件应急专家库和应急资源数据库，提供在应急状态下的技术支持。

区气象局等部门与指挥部协调，为药品安全突发事件的应急救援决策和响应提供所需要的气象、水利、地震等资料和技术支持。现场指挥部办公室及时建立、更新现场指挥部各成员单位、街道办事处、生产经营单位应急机构以及全区各救援队伍、应急救援专家、救援装备物资，生产或储备单位的通信联络信息库。

8　恢复与重建

灾后恢复与重建工作由地方人民政府负责。地方政府要立即组织制定恢复重建计划，并向大同市政府报告。大同市政府要根据实际情况对需要支持的下一级政府提供资金、物资支持和技术指导。需要市政府援助的，由区政府提出请求。

9　附则

9．1宣传

现场指挥部各成员单位应采取多种形式向公众及企事业单位员工宣传突发事故的预防、避险、自救、互救及应急救援有关法律法规等常识。

9．2　培训

现场指挥部各成员单位以及所辖的企事业单位要制定落实药品安全突发事件及管理人员的日常培训计划，提高应急处置能力。

9．3　演练

现场指挥部每年会同有关部门组织一次综合应急演练，加强协同，提高防范和处置药品安全突发事件的能力。

9．4预案修订

本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生重大变化时应及时修订。

9．5预案实施

本预案自发布之日起实施，解释权由大同市平城区市场监督管理局局负责。

10　附图及附表

附图及附表.doc